Закон о фармацевтической деятельности в 2020 году: основные изменения

18.06.2018

Медицинские препараты постоянно совершенствуются, чтобы лечение при различных заболеваниях было наиболее эффективным.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2020 году.

Федеральный закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»: официальный текст

Правовые основы осуществления фармацевтической деятельности регламентирует постановление правительства 1081. Законодательный документ был принят депутатами Госдумы в 2011 г.

В постановлении определена процедура прохождения лицензирования организациями, которые планируют заниматься изготовлением и реализацией медицинских препаратов.

Кроме того, определены полномочия государственных органов.

Последняя редакция правового документа была принята в 2017 г. В законодательный акт внесли некоторые изменения, которые позволили привести его в соответствие с действующими нормами.

Закон о фармацевтической деятельности в 2020 году: основные измененияПравила и порядок лицензирования фармацевтической деятельности 

Общие положения законопроекта

Постановление правительства № 1081 состоит из основного текста закона и положения о лицензировании, включающего список услуг и работ, которые могут входить в определение фармацевтической деятельности.

Федеральный законопроект определяет несколько главных объектов, которые имеют отношение к изготовлению и реализации медикаментов. К ним относятся:

  • компании, получающие лицензии на осуществление деятельности;
  • государственные ведомства, принимающие решение о выдаче лицензии;
  • основания для одобрения заявки.

Согласно положению действующего закона, полномочиями по выдаче лицензий наделены следующие структуры:

  • федеральное ведомство, курирующее сферу здравоохранения;
  • органы исполнительной власти, действующие в регионах;
  • федеральное ведомство, осуществляющее ветеринарный и фитосанитарный контроль.

Определены и компании, которые могут претендовать на получение лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. К ним относятся:

  • фирмы, занимающиеся оптовыми поставками медикаментов;
  • центры, оказывающие врачебную помощь;
  • больницы;
  • ФАПы;
  • аптечные пункты;
  • компании по оказанию ветеринарных услуг.

Официальный тест законопроекта регламентирует основания, которые дают право на получение лицензии:

  • организация, претендующая на разрешение, должна иметь в наличии помещение и оборудование, позволяющее осуществлять фармацевтическую деятельность;
  • заявителю необходимо официально трудоустроить квалифицированных служащих, уполномоченных трудиться в этой сфере;
  • если заявку подает медицинская организация, требуется заранее оформить лицензию на ведение медицинской деятельности;
  • все представители руководящего звена должны иметь высшее образование и стаж по специальности не менее 3 лет.

Какие изменения вносит закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Действующее постановление правительства внесло изменения в некоторые законодательные акты, действующие в России. Значительная часть правок коснулась федерального законопроекта № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Последние изменения в документе затронули следующие положения:

  • в разделе «Росздравнадзор» было переформулировано положение, касающееся аптек. Теперь оно звучит, как «аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти»;
  • в 3 пункт внесли новое положение, согласно которому федеральное ведомство по ветеринарному и фитосанитарному контролю теперь определяется как государственный орган, наделенный полномочиями по выдаче лицензий на фармацевтическую деятельность;
  • в 6 пункте внесли правки в редакцию второго предложения. В нем установлены грубые нарушения, связанные с указанной сферой. Теперь в пункте указана ссылка на 5 пункт действующего закона;
  • 9 пункт, касающийся процедуры перерегистрации лицензии, получил новую формулировку. Он дополнился словосочетанием об обязательном соответствии соискателя требованиям, предусмотренным в законодательстве.

Читать так же:  Закон «О средствах массовой информации»

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт «в» добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт «г» внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Подпункт «д» дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии. Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта «б» в 3 пункте законопроекта.

Скачать действующий текст закона

Закон о фармацевтической деятельности в 2020 году: основные изменения

Внесенные правки значительно откорректировали текст действующих законопроектов. Предлагаем скачать закон о лицензировании фармацевтической деятельности, чтобы иметь представление о принятых юридических нормах.

Постановление правительства, касающееся лицензирования фармацевтической деятельности, определяет требования к организациям, которые планируют заниматься производством и реализацией медицинских препаратов. Также документ устанавливает полномочия государственных органов, выдающих лицензии.

Источник: https://zakonoved.su/zakon-o-farmatsevticheskoy-deyatelnosti.html

Изменения к закону "Об обращении лекарственных средств" и другим законам о лекарственном обеспечении подписаны 27 декабря — РазРулимс!

27 декабря подписаны изменения к закону “Об обращении лекарственных средств” и ряду других законов затрагивающих лекарственное обеспечение.

27 декабря 2019 года это пятница перед новогодними выходными, опубликованы законы в субботу 28 декабря.

Самый конец года время любое время подписания важных законов, идея подобной публикации в том чтобы изменения заметило минимальное количество людей.

Основной источник комментариев

Закон «Об обращении лекарственных средств»

Закон о фармацевтической деятельности в 2020 году: основные изменения

Об обращении лекарственных средств

Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

  • Про это закон я подробно писал на Рулимс на этапе его одобрения госдумой 18 декабря.
  • Замена лекарств при госзакупках на дешевые отечественные аналоги одобрена Думой 18 декабря 2019 года
  • 23 декабря он был одобрен Советом Федерации, 27 декабря подписан Президентом.

Закон устанавливает новую процедуру взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками).

Про то как в теории и на практике выглядит процедура замены лекарств можно почитать в отдельном подробном материале на Рулимс.

Лечащее лекарство (оригинальное или брендированный дженерик) вместо нелечащих (непонятных дженериков и аналогов) – как получить

Уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.

Про последствия контроля за ценами на лекарства можно почитать в материале:

Цена лекарств – законодательное регулирование цен на лекарства, постановление правительства от 16 декабря 2019 года №1683

В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правительство разработало законопроект, позволяющий ввозить в Россию на особых условиях партии таких лекарств и централизованно их закупать. В декабре его в третьем чтении приняла Госдума.

Придание легального статуса закупке незарегистрированных препаратов это безусловно прорыв. В 2019 году было несколько вопиющих случаев с недоступностью базовых лекарств для тяжелобольных. В октября привезли первую партию незарегистрированного «Фризиума», в ноябре — «Диазепама».

При этом, в подобной практике множество подвохов, два главных:

1. Легализация закупки незарегистрированных препаратов стимулирует отказ от регистрации. Правильней было бы упростить регистрацию препаратов. Возможностей для этого множество;

2. Законопроект открывает возможность (возможно теоретическую) для лечения избранных слоев населения – “прыщей земли русской” закупать любые незарегистрированные препараты.

Шаги для создания параллельной медицины для чиновников и других привилегированных слоев населения явно предпринимаются.

Характерный пример – создание медицинских кластеров с допуском иностранных клиник и использованием международных стандартов лечения.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 года.

Закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 452-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Законом дополнен перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности: апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), для лечения которых лекарственные препараты будут приобретаться централизованно, за счет средств федерального бюджета.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Закон «Об обращении лекарственных средств» вторая группа изменений

Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральным законом переносится срок вступления в силу обязанности производителей лекарственных средств осуществлять их обязательную маркировку — с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года.

Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга их движения.

Предусматривается, что лекарственные препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, препараты для тех, кто перенес трансплантацию органов и (или) тканей до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке и реализации без маркировки до истечения срока их годности.

Также устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Федеральным законом расширяется объем требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств.

Устанавливается, что производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только организации, имеющие одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств.

Читайте также:  ​​развод в одностороннем порядке: как оформить и подать заявление, образец иска, документы

Предусматриваются новые требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе касающиеся способа (метода) и условий ее производства, включая требования об использовании этилового спирта, произведенного на основании названных лицензий, исключительно для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и о передаче произведенного этилового спирта только посредством коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для его приемки, которые оснащаются автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

Лицам, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), запрещается осуществлять закупку этилового спирта у иных лиц, а также поставки и перевозки этилового спирта, произведенного на принадлежащем им основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации. Устанавливается запрет на использование указанного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только ее производители при условии оснащения соответствующих транспортных средств специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, которые обеспечивают передачу данных о перемещении таких транспортных средств по территории Российской Федерации.

Законы «Об обороне» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральный закон от 27.12.2019 № 518-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обороне» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Федеральным законом предусматривается, что деятельность отдельных медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов (медицинские пункты, корабельные медицинские службы, медицинские взводы, медицинские роты, медицинские отряды, медицинские отряды специального назначения, госпитальные суда, мобильные медицинские группы) будет осуществляться без лицензирования.

Случаи и порядок оказания медицинской помощи в специфических условиях, а именно вне мест постоянной дислокации медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и подразделений или дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации, равно как и порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий, будут установлены Минобороны России.

Также предполагается введение особого режима обращения лекарственных препаратов, обращения и государственной регистрации медицинских изделий, которые разработаны по заданию названных федеральных органов, предназначены для использования в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны и используются для диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, вооружения и военной техники, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Указанный режим устанавливается Правительством Российской Федерации.

  1. Александр Рулим (Sasha Rulim)
  2. На Рулимс подробно рассмотрены вопросы лечения, состояния медицины и здравоохранения в России, а также лекарственного обеспечения. C содержанием материалов и ссылками на них можно ознакомиться тут:
  3. Медицина и здравоохранение России на Рулимс

Поддержать Рулимс!

Если Рулимс помог вам или позволил сэкономить в чем-то, помогите и ему! Буду благодарен за любые суммы. Перевести можно как с банковской карты, так и из Яндекс.Деньги (необходимо выбрать нужный способ оплаты). Полученные средства позволят развить ресурс, поднимать новые темы и возможно предложить новые сервисы.

Если вы не можете воспользоваться предлагаемыми способами перевода, поддержите близкий мне Благотворительный фонд Предание. У них доступны практически все имеющиеся способы приема средств.

Также можно помочь опубликовав ссылку на материал или на Рулимс (https://www.rulims.ru) в вашей любимой социальной сети, блоге или форуме. Особенно был бы благодарен за блоги и форумы, заранее огромное спасибо. Так же буду благодарен за участие в группах Рулимс в социальных сетях. И исключительно благодарен за перепосты интересных вам материалов в ваши блоги и форумы. Для развития проекта так же очень полезны комментарии и примеры из вашего опыта. Для комментариев лучше зарегистрируйтесь на Рулимс. Форма регистрация на сайте максимально простая. Предполагаются сервисы только для зарегистрированных пользователей.

Подробней почитать как можно помочь ресурсу можно на странице Поддержка и участие в проекте.

Источник: https://rulims.ru/2020/01/01/izmeneniya-k-zakonu-ob-obrashchenii-lekarstvennyh-sredstv-i-drugim-zakonam-o-lekarstvennom-obespechenii-podpisany-27-dekabrya/

➤ Здравоохранение в 2020 году: новые законы, прогнозы, аналитика

Медики и руководители больниц уже сейчас находятся в предвкушении того, что подготовило правительство на следующий год. Попробуем разобраться, что ждет медперсонал, какие законы вступят в силу и как изменятся условия труда.

Из статьи вы узнаете:

Новое в сфере финансирования и развития больниц в 2020 году

В России отмечается позитивная динамика в сфере финансирования больниц, поликлиник и фельдшерских пунктов. Расходы на здравоохранение в 2020 году составят порядка 4,1% ВВП. Конечно, это не столь высокая цифра, если сравнивать с другими странами мира, но там и налоговая нагрузка на население в разы выше.

На встрече с общественностью Калининградской области Владимир Путин заявил: «Финансирование здравоохранения мы будем увеличивать. Если в этом году оно составило 3,7% ВВП, то в следующем году будет 4,1% ВВП. В абсолютных цифрах это 2,7 трлн рублей в этом году, а в следующем году консолидированный бюджет здравоохранения составят 4,5 трлн рублей».

Путин также отметил, что он хотел бы улучшить финансирование еще, но страна не готова к увеличению налоговой нагрузки. Он подчеркнул, что о проблемах в системе здравоохранения знает, поэтому примет меры, чтобы стабилизировать ситуацию. Тем временем преобразования уже начались — приказы составляют, а проекты разрабатывают.

Новая система оплаты труда для медучреждений

До 20 апреля 2020 года Минтруд совместно с Минздравом разработают поправки к ТК РФ, которые дадут возможность устанавливать требования к отраслевым системам оплаты труда.

Таким образом зафиксируют долю оклада в системе заработной платы медработников в размере 55% или выше. Скворцова отметила, что главам клиник, которые внедряют модель «бережливой поликлиники», возможны бонусы в виде доплат.

Изменения в оплате труда связаны с тем, что президент РФ пытается достичь ряд целей:

  • создать единую структуру зарплаты медработников на всей территории России;
  • установить единые правила начисления надбавок и выплат стимулирующего характера в системе здравоохранения;
  • разрешить максимально допустимый для медицинских работников уровень совместительства.

Дополнительные налоговые льготы

Организации здравоохранения облагались налогом на землю и имущество на общих основаниях. Президент РФ решил пересмотреть этот вопрос. До 1 декабря 2019 года были внесены предложения. Однако пока не ясно, освободили медучреждения от лишнего обременения или нет, но факт, что больницы получат определенные налоговые льготы.

Реформа первичного звена здравоохранения

Минздрав уже сейчас анонсировал реформу первичного звена здравоохранения. Она призвана обновить кадровый состав фельдшерских пунктов и больниц, а также их инфраструктуру. За счет привлечения более 50 млрд рублей удастся удвоить финансирование учреждений, соответственно, привлечь новых специалистов.

Вероника Скворцова заявила, что ФМБА и регионы обязаны разработать собственные программы модернизации, которые нужно представить на рассмотрение до 10 января 2020 года. Министр сделала акцент на том, что инфраструктурные преобразования начнутся уже во второй половине 2020 года: отремонтируют, модернизируют больницы, оснастят их необходимой техникой.

Больницы укомплектуют кадрами за счет нацпроекта

С дефицитом кадров решили покончить с помощью федерального проекта «Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами», который входит в состав национального.

Уже в 2019 году кадровый состав должен быть укомплектован до 81%, а к 2021 до 86%. В перспективе, как предполагают министры, к 2024 году удастся закрыть до 95-99% штатных позиций.

Большая часть врачей пройдет через процедуру аккредитации.

Закон о фармацевтической деятельности в 2020 году: основные изменения

Валентина Матвиенко прокомментировала ситуацию с нехваткой кадров. Она сказала, что беспокойство вызывают небольшие населенные пункты, где катастрофически не хватает медиков.

Качественная медпомощь остается недоступной для 500 сел. Она считает, что решить проблему можно путем создания системы целевой подготовки.

Со слов Матвиенко, пресловутая укомплектованность на уровне 80% сродни «средней температуры по больнице».

Льготы студентам-медикам первичного звена

Дмитрий Медведев решил поддержать студентов-медиков, чтобы хоть как-то мотивировать их работать. Будет совершенствоваться программа «Земской доктор» и «Сельский фельдшер», а также созданы аналогичные проекты.

Правительство разработает ряд льгот для студентов по целевому набору на бюджетные места. На что смогут рассчитывать молодые специалисты и ученики — пока не говорят.

Этот вопрос решат в ближайшие годы в ходе работы над оптимизацией первичного звена.

Увеличат доходы клиник от родовых сертификатов

Источник: https://coko1.ru/articles/med-articles/zdravoohranenie-v-2020-godu-novye-zakony-prognozy-analitika/

Каким будет 2020 год для фармацевтической отросли?

17.10.2019 11793

  • Нарколог, психиатр и главный врач сети наркологических клиник «Первый шаг» Василий Шуров рассказал нашему изданию о главных тенденциях фармацевтического рынка в 2020 году.
  • Рост цен на лекарства
  • К значительному повышению стоимости лекарственных средств приведут:
  • Покупатели получат возможность жаловаться на фармацевта
  • Замена живого специалиста на онлайн- консультанта
  • Поддержка отечественной фарминдустрии
  • Финансирование производства дженериков вместо исследовательской деятельности
  • Усиление конкуренции со стороны зарубежного фармрынка
  • Именно так мы начнем 2020 год.

QR-маркировка. С 1 января 2020 года упаковка каждого лекарственного препарата должна быть промаркирована. Код содержит данные о производителе, сроке годности и номере партии. Кассовое оборудование не пропустит фальсификат или продукт с истекшим сроком годности. Покупатели с помощью 2D-сканера, которым оборудован практически каждый современный смартфон, смогут самостоятельно узнать всю необходимую информацию. Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», переход к обязательной маркировке должен быть завершен до 1 января 2020 года. Но всем понятно, что срок будет отодвинут. Виной тому проблемы с шифровальными устройствами, техническое переоборудование аптек, регистрация в базе «Честный ЗНАК» через электронную подпись, которую также необходимо оформить. Фармацевтические предприятия физически не успевают удовлетворить требования законодательства. Споры на предмет целесообразности изменений утихли, а сомнений в том, что закон действительно вступит в силу, не осталось. Можно смело сказать о том, что предприятия, реализующие специальное оборудование, а также надзорные органы, получат возможность существенно увеличить свой заработок. Упразднение маркетинговых соглашений между аптечными сетями и производителями лекарств .Сейчас практика допускает заключение договора между аптекой и фармпроизводителем: за реализацию товаров определенного бренда сеть и лично аптекарь получают финансовое вознаграждение. Редко кто идет в аптеку с рецептом, зная, какой конкретный препарат ему необходим. Зачастую люди идут за советом, объясняя свои симптомы фармацевту. Провизоры, загнанные в рамки жесткого плана продаж, предлагают в первую очередь те лекарства, с которыми их связывает маркетинговый договор. Члены НФП («Национальная фармацевтическая палата») заявили о необходимости контроля и ужесточении ответственности за рекомендацию конкретного препарата. Официальные письма получили Минздрав, Минпромторг и Госдума. Ответная реакция не заставила себя ждать: генеральный директор «Неофарм» Евгений Нифантьев заявил о гарантированном росте цен на лекарственные препараты  — минимум на 10%. В связи с низкой рентабельностью аптек, компаниям необходимо компенсировать потери. Контроль над отраслью открывает покупателям возможность пожаловаться на фармацевта за неэффективные рекомендации или навязывание препаратов. На самом деле ситуация будет выглядеть иначе: человек с жалобами пойдёт в аптеку, а не к врачу, и попросит помощи. Сотрудник посоветует обратиться к профильному специалисту, а для облегчения симптомов порекомендует безрецептурный препарат. Пациент не пойдет на очную консультацию к доктору, а если рекомендованное лекарство не поможет — обратятся в надзорные органы с жалобой. Вместо обращения к провизорам, люди со своими симптомами пойдут в сеть. К докторам обращаются только те, кому необходимы рецептурные препараты. Все остальные будут искать помощи в Сети и там же по полученной наводке приобретать препараты. Отечественные препараты находится на очень низком уровне. Поддерживать производство могут только очень бедные люди, которые не могут себе позволить зарубежные аналоги. А те, кто ратует о поддержке во всеуслышание, как правило, никогда не пользуется лекарственными средствами отечественного производства. Научные фармакологические исследования будут завершены, а нам предложат дженерики (копии оригинальных лекарственных средств, содержащие одинаковое активное вещество). На них получены патенты и их можно копировать. Отсутствие исследовательской работы и собственных изобретений приведет к тому, что действенные инновационные препараты будут поставляться с Запада. Но их продажа и распространение будут встречать множество запретов. В этом смысле показательна недавняя ситуация, когда в Москве на почте задержали мать эпилептика. Она получала лекарства, от которых зависит жизнь её ребёнка. Парадокс: отечественные специалисты выписывают препараты, которые помогают, но в нашей стране их не то что не производят, но даже не лицензируют. А родителей потом обвиняют в наркоторговле — в отношении москвички возбуждено уголовное дело. QR-маркировка сделает процесс растаможки еще труднее, что гарантировано усложнит реализацию даже лицензированных препаратов.

Читайте также:  Могут ли забрать квартиру за долги: особенности

Copyright 1998-2018 Все права защищены, Фармацевтическая компания МЕДАРГО.

Все права на материалы, находящиеся на сайте medargo.ru, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах. При любом использовании материалов сайта, гиперссылка (hyperlink) на medargo.ru обязательна.

Все опубликованные на сайте материалы предназначены только для специалистов в области медицины и фармацевтики и не предназначены для конечных потребителей лекарственных препаратов и медицинских услуг.

Источник: http://www.medargo.ru/news.php?id=2798

Что изменится в работе аптек с 1 января 2020 года?

С 1 января 2020 года все лекарственные препараты, реализуемые в России, должны особым образом маркироваться для того, чтобы можно было проследить их путь от производителя до конечного потребителя. По мнению экспертов, это нововведение решит проблему с фальсификатом.

Пилотная система цифровой маркировки лекарств была запущена в октябре этого года. Это коснулось препаратов, требующихся для лечения высокозатратных нозологий. С 1 января 2020 маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов, реализуемых на российском рынке.

Сейчас идёт активная подготовка к этому процессу: производственные компании, аптечные сети, медицинские учреждения занимаются установкой программного обеспечения, оборудования, необходимого для соблюдения законодательных требований. Денис Евдокимов, специалист компании Первый бит, организовавшей семинар, пояснил, в чём суть такого глобального для фармрынка проекта.

С 1 января любой препарат, независимо от того, где он произведен – в России или за рубежом, должен быть маркирован. Если лекарство датируется 2020 годом и не имеет маркировки – значит, это «неофициальный товар».

Всем известно, что среди лекарственных препаратов, находящихся в обороте, есть контрафактная продукция, которая, в лучшем случае, является «пустышкой».

Введение маркировки должно очистить рынок от подобной продукции: она позволит проследить путь лекарства от производителя до его конечного потребителя.

Единая система, которая объединит всех производителей и поставщиков, будет курировать передвижение товара на каждом этапе – от момента его производства до попадания человеку в руки.

Существует приложение Честного знака, которое можно скачать прямо сейчас, для того, чтобы иметь возможность «распознать» любые виды маркированной продукции: не только лекарств, но и продуктов, одежды, обуви и пр.

Маркировка остатков лекарств, которые останутся в январе у производителей или в торговых точках, производиться не будет. Постепенно немаркированные лекарственные препараты будут «выбывать» по сроку годности. А вот средства, произведенные после 1 января 2020 года, маркировку будут иметь в обязательном порядке.

Нарушение этого требования грозит аптекам и медучреждениям штрафными санкциями, размер которых, в разных ситуациях, составит от 3 000 до 50 000 рублей и более. Кроме того, немаркированный товар будет подлежать изъятию.

Как потребителю понять – маркирован ли товар? На упаковке должен быть код, напоминающий по виду всем известный QR-код. (На самом деле, это чуть более сложный код для маркировки формата Data Matrix).

Как он поможет узнать информацию о товаре? Код считывается приложением и выдаёт всю информацию о производителе и товаре.

В том числе, приложение позволит оставить жалобу в случае, если вам предложили лекарство, на котором нет маркировки.

Источник: https://sibmeda.ru/news/meditsinskoe-pravo/kakie-zadachi-stoyat-pered-obyazatelnoy-markirovkoy-lekarstv/

Pharmastrategies — 2020: в ожидании бури

На отраслевом саммите в Москве участники рынка и эксперты отрасли подвели итоги работы и обсудили главные угрозы 2020 года

Со 2 по 4 октября в Москве проходил отраслевой саммит Pharmstrategies — 2020. За 3 дня на нем побывали сотни представителей аптечных сетей, производителей медизделий, ЛС и БАД, а также дистрибьюторов и органов власти.

Аналитики презентовали им свои предварительные отчеты за 2019 год и прогнозы на следующий 2020 год. Главным драйвером фармацевтического рынка в 2019 году эксперты назвали государственные закупки, а на розничном коммерческом рынке отметили рост продаж рецептурных препаратов.

Также участники мероприятия активно обсуждали три события, которые сильно изменят рынок в 2020 году и, возможно, приведут к закрытию некоторых аптек. Речь идет о старте ИС «Маркировка», отмене ЕНВД и возможной легализации интернет-торговли лекарственными препаратами.

Эти и другие тренды рынка, а также интересные цифры и мнения — в нашем репортаже с саммита.

2 октября — II Международная конференция «Что происходит на рынке медизделий?»

Первый день саммита был посвящен медицинским изделиям. Ситуацию на рынке в своем докладе описал генеральный директор компании «Медрелис» Юрий Матвиенко. По его словам, всего в РФ на 2017 год (последние данные статистики) работало 1939 компаний-производителей медицинских изделий.

Из них 70 % — это микропредприятия с оборотом до 120 миллионов рублей в год, на которых трудится около 20 000 человек. Средняя валовая выручка одной такой компании — 29 млн. 570 тыс.

рублей в год, средняя рентабельность продаж — 8,5 %, а средняя чистая прибыль — всего 2,5 миллиона рублей в год.

При этом эксперт отметил, что сама по себе большая доля малых предприятий — это неплохо. В странах с развитой экономикой доля таких компаний на рынках медизделий достигает 80–90 %. Однако, количество микропредприятий на российском рынке медизделий постепенно уменьшается — так, с 2014 по 2017 год их число снизилось с 1422 до 1357 (— 4,5 %).

По словам Юрия Матвиенко, у микропредприятий не хватает собственных денег на развитие, а федеральные меры поддержки медицинской промышленности им попросту недоступны.

Например, условием для получения средств по программе Фонда развития промышленности «Комплектующие изделия» является стоимость проекта от 62,5 млн. рублей. Очевидно, что при среднем годовом обороте менее 30 млн. рублей микропредприятия не могут даже и мечтать о попадании в программу.

Другая программа ФРП «Проекты развития» требует от участника проект стоимостью от 100 млн. рублей, а для возмещения части затрат на производство по постановлению Правительства РФ от 1 октября 2015 г. № 1048 необходимо показать суммарную выручку за несколько лет не менее 100 млн. рублей.

Единственный приведенный докладчиком позитивный пример — это программа ФРП «Лизинг», стоимость проекта в которой начинается от 20 млн. рублей.

При этом, по словам Юрия Матвиенко, государство продолжает «закручивать гайки». Так, в правительстве идет разработка новой методики определения стоимости платы за испытания медизделий (МИ) при госрегистрации. Согласно ей, технические испытания на неактивных и не имплантируемых МИ подорожают с 269 тыс.

до 514 тыс. рублей, а токсикологические испытания МИ, контактирующих с неповрежденной кожей и слизистыми — с 316 тыс. до 450 тыс. рублей. Также, по словам эксперта, в скором времени все предприятия должны будут внедрить Систему менеджмента качества (СМК). Ее внедрение обойдется в среднем в 500 тыс.

рублей, инспектирование (раз в 3 года) будет стоить от 672 тыс. до 1,9 млн. рублей, а поддержание силами предприятия инженера по СМК на окладе 50 тыс. рублей в месяц на руки выльется в сумму около 900 тыс. в год.

По подсчетам Юрия Матвиенко, всего дополнительно из кармана производителя предлагается «взять» от 2,6 до 4,3 млн. в год.

В качестве альтернативы эксперт предложил обратиться к опыту стран с развитой экономикой. Например, в США и Сингапуре медизделия с самым низким классом опасности выводятся на рынок вообще без регистрации, в уведомительном порядке.

В ходе дальнейших дискуссий посетители конференции также обсудили проблему сроков регистрации МИ. В нормативных документах указан срок в 50 дней, однако фактически регистрация даже простого МИ низкого класса опасности занимает в среднем 300 дней.

Из числа позитивных трендов на рынке МИ участники конференции обсудили введение Каталога товаров, работ и услуг (КТРУ) для госзакупок. По словам представителя Минфина Виктории Цыбульской, внедрение КТРУ в сравнении с традиционным ОКПД сделало ситуацию более прозрачной — требования к участникам аукционов стали более подробными и понятными.

3 октября — XI Международная конференция «Что происходит на фармацевтическом рынке?»

Второй день саммита начался с подробных отчетов аналитиков фармрынка.

Так, по данным руководителя по развитию бизнеса агентства IQVIA Антона Каляпина, в 2019 году произошел взрывной рост продаж оригинальных инновационных препаратов — за первые 7 месяцев их продажи выросли на 12 % в сравнении с аналогичным периодом прошлого года.

Произошло это, в первую очередь, благодаря госзакупкам. В рамках того же тренда аналитики IQVIA отмечают существенный рост продаж рецептурных ЛС в рублях (+12 % за 7 месяцев) на фоне стагнации продаж ОТС-препаратов (рост 2 % в рублях за 7 месяцев).

В итоге, благодаря госсегменту, общий рост рынка составил 16 % в рублях, в то время как розничный рынок в отдельности вырос всего на 5–6 %. По данным агентства, причинами роста сегмента госзакупок стала новая онкологическая программа, появление новых орфанных препаратов, а также корректировка фаз закупок.

Если рассматривать именно розничный рынок ЛС (продажи в аптеках), то и здесь даже имеющуюся скромную рублевую динамику обеспечили в основном Rx-препараты.

При этом, с ОТС-сегментом все значительно сложнее: уже третий год подряд существенно не растут продажи традиционного драйвера розничного рынка — противопростудных ЛС.

Более того, в натуральном выражении (в упаковках) продажи ОТС-препаратов и вовсе снизились на 1 % в сравнении с 7‑ю месяцами 2018 года.

Генеральный директор Alpharm Research & Marketing Анна Ермолаева согласилась с коллегой из IQVIA в том, что драйвером рынка в 2019 году стал госсектор. По ее данным, объем фармацевтического рынка за 8 месяцев 2019 года составил 916 млрд. руб.

(+12 % к аналогичному периоду прошлого года, АППГ) или 3,68 млрд. упаковок (+2 %). При этом, в 2019 году впервые за последние 10 лет доля ритейла от общего объема рынка в денежном выражении упала ниже 70 % и составила 66,4 % (остальное — госсектор).

Читайте также:  Штраф за перегруз грузового автомобиля: законы в 2020 годах, наказание, как проверить и оплатить

По данным эксперта, рост продаж в госсегменте составил +30 % к АППГ, а в ритейле — всего лишь 5 %.

Рассматривая розничный фармацевтический рынок в отдельности, аналитики Alpharm также отмечают существенный рост продаж рецептурных ЛС (+20 % к АППГ в рублях, +14 % — в упаковках) на фоне сокращения спроса на ОТС-препараты (— 8 % в рублях и –6 % в упаковках).

Кроме этого, судя по отчету Alpharm, аптеки научились продавать дорогие БАДы — при снижении объемов продаж в упаковках на 1 % этот сегмент аптечного ассортимента показал резкий рост продаж в рублях (+14 %).

Также наблюдается интересная ситуация с категорией «Прочий ассортимент», в которую аналитики включают медизделия и всё, что не относится к ЛС и БАД (косметика, лечебное питание и пр.). За 8 месяцев 2019 года эта категория выросла на 19 % в упаковках и на 2 % — в денежном выражении.

Также Анна Ермолаева поделилась данными статистики по количеству аптек в России. По итогам 8 месяцев 2019 года в РФ насчитывается 66,5 тыс. аптечных учреждений, что на 2 % больше в сравнении с АППГ. Средний прирост числа аптек месяц к месяцу составил 106 учреждений. Лидерами по приросту стали сети «Магнит», «Ригла», «Вита», Имплозия» и «Планета здоровья».

Ситуация с величиной среднего чека в разных частях страны оказалась принципиально разной.

Среди регионов наибольшим приростом среднего чека могут похвастаться Республика Тыва (+14 %, 415 рублей), Приморский край (+14 %, 499 рублей) и Самарская область (+13 %, 449 рублей).

Напротив, самое сильное снижение среднего чека зафиксировано в Ханты-Мансийском АО (— 17 %, 465 руб.), Ненецком АО (— 17 %, 461 руб.) и в Тюменской области (— 15 %, 453 руб.).

Помимо этого, Анна Ермолаева отметила еще два примечательных тренда. Первый — бурный рост интернет-заказов товаров аптечного ассортимента (+72 % в 2018 году по отношению к 2017 г.).

Для сравнения, общий рост розничного рынка за этот период составил 7 %, то есть в 10 раз меньше.

Второй тренд — это резкое падение средней аптечной наценки в начале 2019 года: если в декабре 2018 года средняя наценка колебалась в районе 28 %, то в январе 2019 года она упала до 13 % и с тех пор не поднималась даже до 20 %.

После выступления аналитиков, которое заняло первую половину конференции, участники мероприятия обсуждали опыт отдельных компаний и динамику государственного регулирования фармацевтической отрасли. В связи с этим интересное мнение высказал депутат Госдумы РФ, член комитета по бюджету и налогам Айрат Фаррахов.

По его словам, у фармотрасли есть одна существенная проблема — большое количество регуляторов, которые нередко не могут прийти к консенсусу. В самих же нормативно-правовых актах существует большое количество так называемых «отсылочных норм» — когда вместо подробного описания «как надо, и как не надо» в законе есть лишь ссылка на другой документ.

Айрат Фаррахов уточнил, что на сегодняшний момент депутаты держат курс на создание законов «прямого действия».

Самой «горячей» темой дня ожидаемо стала маркировка ЛС. Заместитель генерального директора компании Stada CIS Иван Глушков рассказал о том, что 15 октября состоится особое слушание в Правительстве РФ, на котором будет обсуждаться вопрос о сроках старта обязательной маркировки ЛС.

Напомним, что участие в системе МДЛП станет обязательным для всех без исключения участников оборота ЛС с 1 января 2020 года. Однако, в профессиональной среде ходят слуху о том, что старт обязательной маркировки перенесут с 1 января на более поздний срок из‑за низкого уровня готовности многих аптек и больниц.

Именно этот вопрос и будет обсуждаться на слушании в Правительстве. По словам Ивана Глушкова, даже если сроки не перенесут, 1 января ничего особенного на фармрынке не произойдет, потому что в товаропроводящей цепочке присутствуют большие запасы немаркированных препаратов. Но по ходу того, как эти запасы будут уменьшаться, ситуация будет ухудшаться.

Причем, по мнению эксперта, больше всего пострадают пациенты, которые не получат необходимых ЛС. Он уточнил, что основной риск сбоев в работе системы кроется не в производителях или дистрибьюторах, которые в большинстве своем уже готовы к рабочему (не экспериментальному) старту системы МДЛП, а в аптеках и ЛПУ. Иван Глушков рассказал, что в России около 260 тыс.

мест использования ЛС, каждое из которых должно быть подключено к «Маркировке», а регистраторы выбытия (устройства для чтения кодов) «только начали рассылать».

Также эксперт убежден, что для рынка никакой пользы от «Маркировки» не будет. Более того, оператор МДЛП не намерен давать производителям доступ к статистике движения ЛС, хотя, по словам Ивана Глушкова, изначально предварительные договоренности такого рода были.

«По сути, мы на свои деньги создали гигантский фискальный механизм. И данные из него будет использовать ФНС, чтобы нас же и проверять», — резюмировал эксперт.

4 октября — XIII Аптечный саммит «Развитие фармацевтического ритейла в России и СНГ»

Участники саммита продолжили обсуждать тему маркировки ЛС и на третий день мероприятия. Подробные разъяснения о том, что необходимо сделать аптекам, дал директор оператора фискальных данных OFD.ru Антон Румянцев.

По его словам, руководство аптеки должно предпринять три шага:

  • Первый — зарегистрироваться в системе «Честный знак». Для регистрации нужна усиленная квалифицированная цифровая подпись, оформленная на руководителя организации в соответствии с ЕГРЮЛ.
  • Второй — обновить кассовое программное обеспечение и приобрести 2D-сканер.
  • Третий — подключить ОФД, интегрированный в информационную систему МДЛП.
  • Также Антон Румянцев привел актуальную статистику подключения к системе МДЛП на начало октября:
  • — 26387 зарегистрированных участников (чуть менее половины всех аптек);
  • — 33 млн. упаковок промаркировано;
  • — 7635 лекарственных препаратов заведено в систему.

Помимо маркировки, участники конференции обсуждали и будущую экспансию e-commerce-гигантов на фармацевтический рынок. Помимо «Яндекса» (проект «Беру») и Ozon, о подобных намерениях заявил сервис AliExpress.

Менеджер по развитию бизнеса AliExpress Анастасия Лысикова рассказала, что компания ждет принятия закона о дистанционной торговле ЛС и уверила собравшихся, что современный клиент омниканален (многоканален — прим. ред.), а это значит, что онлайн-торговля не способна «убить» офлайн-торговлю лекарственными препаратами.

Она также отметила, что для AliExpress Россия станет первой страной, где будет реализован фармацевтический онлайн-проект.

По словам Анастасии Лысиковой, в интернет-магазине Tmall, на базе которого будет строиться торговля лекарственными препаратами, бесплатная доставка действует при сумме покупки от 1500–2000 рублей.

Продавец открывает свой магазин на платформе, берет на себя всю контентную составляющую, а также контролирует цены и запасы товара.

Внесенные покупателем деньги «замораживает» платформа, человек забирает товар в пункте выдачи, а затем платформа перечисляет деньги продавцу за вычетом своей комиссии. Доставку оплачивает либо сам продавец, либо «перекладывает» ее на покупателя.

Если интернет-гигант AliExpress и вправду запустит фармацевтический проект, то конкурировать он будет в большей степени с региональными сетями — по словам Анастасии Лысиковой, в регионах России присутствие компании сильней, чем в Москве и Санкт-Петербурге.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/pharmacy/pharmastrategies_2020_v_ozhidanii_buri

Что ждет фармацевтический рынок в 2020 году

Практически закончился первый месяц нового года. Принято говорить, что новый год будет лучше и легче, и мы, конечно, хотим в это верить от всей души, но это не значит, что не надо смотреть на вещи здраво.

Реализм даст возможности трезво смотреть на предстоящие задачи и успешнее справляться с ними. И чем честнее будет это понимание, тем успешнее мы справимся.

В новой статье мы описываем главные тенденции развития рынка фармацевтики в 2020 году

Большой блок регуляторных изменений, а если быть точнее, 50 штук, вступил в силу с 1 января 2020 года в области бухгалтерского, финансового и налогового учета. Моя рекомендация: детально ознакомиться с данными изменениями не только ответственным за это в компании, но и руководству.

Среди изменений можно выделить ключевые: бухотчетность в электронном виде будут сдавать теперь все организации без исключения. Электронный баланс приравняли к балансу на бумаге, добавили в отчетность строчку об обязательном аудите.

Ввели штрафы за ошибки мониторинга лекарственных средств, ужесточили наказание для тех, кто должен, но не подает сведения в военкомат о лицах, подлежащих воинскому учету.

Появились новые льготы по НДФЛ: этим налогом не будут облагать неиспользованный отпуск, выплаты, относящиеся к рождению ребенка и уходу за ребенком-инвалидом и так далее.

Ждали еще финального закона об отмене единого налога на вмененный доход (ЕНВД), но в связи со сдвигом сроков по обороту маркированных товаров (это касается лекарственных средств) пока финального решения от регулятора не увидели.

Но компаниям предстоит понять, что скорее всего переход с данного режима налогообложения произойдет с 1 июля 2020 года, когда закон об обороте маркированных средств вступит в силу.

Соответственно, нужно подготовиться уже сейчас и подать на два режима налогообложения и быть готовым перейти с одного на другой.

Очевидно, к концу следующего года за счет движения маркированных препаратов отношения между производителем и аптечной сетью станут более прозрачными. Производитель будет видеть путь своего товара от завода до потребителя.

Данный процесс не может не затронуть все бизнес-процессы у производителя, дистрибьютора и аптечный сети. По оценке специалистов, наименьшие изменения ждут именно аптеки.

Они продолжат направлять к регуляторам коллективные письма с просьбой сохранить ЕНВД, так как, по их прогнозам, налоговое бремя вырастет в разы, что приведет к уходу с рынка множества аптечных пунктов, особенно в отдаленных уголках нашей Родины.

Многие товары иностранного производства уйдут из оборота, потому что в этом году не смогли пройти регистрацию, а также по политическим и экономическим соображениям. Часть восполнит импортозамещение, есть ряд вполне себе достойных продуктов, но не все, к сожалению, можно заместить, профессионалы бьют тревогу.

Сейчас на врачей оказывается сильное давление и со стороны государства, и объединений, и компаний. Я боюсь, что специалисты просто перестанут брать на себя ответственность за решения. Какие-то врачи задумываются о смене деятельности, когда ситуация с пациентами ухудшится, а с аптеками не улучшится — врачи просто откажутся брать на себя ответственность за прогнозы.

Отрадно наблюдать, как набирает обороты диджитализация маркетинга. Очень много сфер уже сильно преуспели в этом, особенно FMCG-сегмент. Если еще три года назад для фармы диджитализация была только красивым словом, то сегодня уже значительная часть брендов переходит на омничел, ищет и находит альтернативные способы коммуникаций с целевой аудиторией.

Четыре года назад сама мысль собрать фармацевтов на одной платформе казалась абсурдной, а сейчас это часть нашей жизни. Мало того, мы идем дальше и пытаемся предоставить еще более качественную и четкую коммуникацию посредством уже мобильных устройств.

Важный тренд — это дистанционная продажа лекарств и получение лицензии на продажу лекарственных средств всем кому не лень, включая таких гигантов, как Yandex, OZON, MAIL и другие.

«Яндекс» даже высказал намерение рекламировать рецептурные препараты в маркетплейсе «Беру!».

«Почта России» продолжает открывать точки по всей стране с целью дотянуться до любого уголка нашей Родины, но еще остаются вопросы по обеспечению хранения лекарственных препаратов, консультирования и других важных моментов.

Чем больше сложностей, тем неожиданней бывают решения, но от этого они не теряют своей эффективности. Сегодня становится легче договариваться друг с другом. Рынок становится все более и более прозрачным.

Но тем не менее, как мне кажется, рынок должен систематизироваться, при этом каждому участнику нужно заниматься своим делом: аптекам — консультировать и отпускать лекарственные средства, почте — доставлять и отправлять посылки и так далее.

Мы знаем массу примеров, когда бизнес пытается заниматься всем, а в результате не занимается ничем конкретно.

Подводя итог, хочется надеяться, что приживутся те инициативы, которые будут приносить порядок, а не наоборот.

Источник: https://delovoymir.biz/chto-zhdet-farmacevticheskiy-rynok-v-2020-godu.html

Ссылка на основную публикацию